Als Wiederholaufgabe, die unter hohen Hygieneanforderungen stattfinden muss, eignet sich das Pipettieren in der Pharma-Forschung perfekt für die robotergestützte Automatisierung. Schwierig wird es jedoch, wenn dabei auch Flexibilität erwünscht ist, weil Quell- und Zielgefässe in unterschiedlichen Grössen zu handhaben sind. Eine vollautomatisierte und flexible Robotik-Lösung für das Pipettieren und Aliquotieren eignet sich genau dafür.
In der Forschung sowie bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte spielt das Pipettieren und Aliquotieren von Substanzen eine entscheidende Rolle. Bei dieser repetitiven Tätigkeit müssen strenge zeitliche und sicherheitsrelevante Vorgaben eingehalten werden, und sie muss unter sterilen Bedingungen stattfinden. Daher haben sich vollautomatisierte Lösungen etabliert, die auf der Basis vorhandener Laborgeräte entwickelt wurden.
Der Automatisierung waren aber bislang dort Grenzen gesetzt, wo keine reinen Wiederholaufgaben zu erledigen waren. Wenn zum Beispiel sowohl aus kleinen als auch grossen Gefässen (oder in diese hinein) pipettiert werden sollte, wurde und wird nach wie vor ein menschlicher Bediener benötigt.
Für aseptische Umgebungen
Essert Robotics hat jetzt eine wegweisende Roboterzelle für exakt dieses Aufgabenspektrum entwickelt. Die Lösung besteht aus einem Sechsachs-Roboter von Stäubli, der mit einer elektronischen Pipette ausgestattet ist und die Handling-Aufgaben im Arbeitsbereich einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank erledigt.
Dabei handelt es sich keinesfalls um einen «üblichen» Industrieroboter, sondern um einen «TX2-60L Stericlean»-Roboter von Stäubli. Diese Baureihe wurde speziell für den dauerhaften Betrieb in aseptischen Produktionsbereichen der Klasse A entwickelt. So sind die Systeme GMP-konform, erfüllen die ANSI/RIA R15.06 Standards und unterstützen die hohen AAP-Anforderungen. Damit gewährleisten sie einen umfassenden Schutz der Produkte, die sie handhaben, verpacken oder pipettieren.
Das bedeutet: Damit können keimfreie Prozesse automatisiert werden, in denen der Einsatz von Standardrobotern gänzlich unmöglich wäre – zum Beispiel beim Pipettieren. Die von Stäubli patentierte JCS-Antriebstechnik erfüllt zudem die hohen Anforderungen an die Präzision.
Eine mikrobiologische Sicherheitswerkbank
Die Handhabung und das Pipettieren finden auf diesem Automatisierungssystem für die Labortechnik auf einer mikrobiologischen Sicherheitswerkbank der Klasse II von Weiss Pharmatechnik statt, die speziell konzipiert wurde. Sie entspricht den Anforderungen der Aufnahme der DIN EN 12469 (Biotechnik – Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke) und bietet reine Luft der Klasse ISO 5 gemäss ISO 14644-1 bzw. Reinluftklasse A gemäss EU-GMP Annex 1 (Aseptische Bedingungen).
Zusätzlich werden die unterhalb der Arbeitsfläche liegenden Kontaminationsbereiche durch einen Inflow von 0,5 Meter pro Sekunde in Unterdruck gehalten, sodass keine Partikel aus dem Arbeitsbereich austreten können. Die benötigte Luft wird dem Aufstellraum entnommen und oben am Werkbankdach über einen Hepa-Filter wieder abgegeben.
Von wenigen Millilitern bis zu drei Litern
Die Innovation besteht darin, dass der Roboter auf mehrere sowie unterschiedlich grosse Quell- und Zielgebinde zugreifen kann – mit einem Volumen von wenigen Millilitern bis zu zwei oder drei Litern. Eine solche Flexibilität ist beispielsweise erwünscht, wenn kleinere Chargen ohne Zeitverzug zu pipettieren sind, um den Workflow in Labor effizient zu gestalten. Ausserdem wird so das Risiko minimiert, dass Verunreinigungen von aussen in den Prozess eingetragen werden.
Je nach Applikation kann der TX2-60L das zu pipettierende Material auch auf mehrere Zielgebinde aufteilen, das heisst aliquotieren. Bei Bedarf kann ein elektrischer Greifer auch Gefässe mit tiefgefrorenen Medien aus einem vollintegrierten Ultratiefkühlschrank entnehmen.
Nach definierter Auftauzeit entnimmt der Roboter per Pipette das Medium und beprobt damit die vorgesehenen Gefässe. Je nach Anwendungsfall sorgt ein automatisierter Decapper für einen höheren Durchsatz. Optional lassen sich die Proben vollautomatisch etikettieren. Die hohe Arbeitsgeschwindigkeit des Roboters gewährleistet hohen Durchsatz und maximale Produktivität.
Das Betriebssystem von Essert nutzt erprobte «Audit Trail»- und «PM Quality»-Funktionen und erfüllt die GMP-Anforderungen. Durch die exakte Positionierung der Pipette am Roboterarm und mehrfache Prüfungen wird eine sehr hohe Prozessqualität garantiert. Die in Edelstahl ausgeführte, kompakte Lösung erfüllt alle Anforderungen an einen hygienischen Prozess.
