Um sicherzustellen, dass Produkte für die Infektionsprävention unterschiedlichen Umwelteinflüssen standhalten, lagert die Firma B. Braun Medical in Sempach ihre Produktmuster in begehbaren Stabilitätsprüfcontainern von Weiss Technik ein. Kürzlich wurden am Standort Sempach zwei neue Kammern installiert.
Bakterien, Viren, Parasiten und Pilze sind unsere alltäglichen Begleiter. Allein auf unseren Händen befinden sich rund zehn Millionen pathogene Mikroorganismen. Im Gesundheitswesen stellen jedoch nicht nur unsere Hände ein potenzielles Risiko dar. Insbesondere in Spitälern sind Krankheitserreger auch auf Fussböden, Arbeitsflächen, Waschbecken, Armaturen oder Geräten und Operationsinstrumenten unerwünscht. Generell sind die medizinischen und pflegerischen Einrichtungen gezwungen, Infektionen und die damit verbundenen Komplikationen mit hohen Folgekosten zu verhindern.
Auf die Infektionsprävention hat sich die B. Braun Medical AG spezialisiert, deren Produktionsstandort in Sempach (LU) innerhalb der B. Braun-Gruppe als Kompetenzzentrum für den Bereich Desinfektion agiert. Rund 160 Mitarbeitende entwickeln und produzieren unweit des Sempachersees hochwertige Desinfektions- und Hygieneprodukte, die in 120 Länder geliefert werden.
Verändern sich die Eigenschaften?
Um die Haltbarkeit neuer oder veränderter Formulierungen auf Herz und Nieren zu prüfen, führt das Team von Christian Zgraggen, Leiter Qualitätskontrolle bei B. Braun, Stabilitätsstudien in Echtzeit durch. Basierend auf diesen Tests wird, konform mit den jeweiligen regulatorischen Anforderungen, die Haltbarkeitsdauer verschiedenster Hygieneprodukte definiert.
Soll zum Beispiel eine Wundspüllösung in die Tropen geliefert werden, wird der Einfluss der dort höheren Temperaturen und Luftfeuchtigkeit getestet, um sicherzustellen, dass die physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften nicht beeinträchtigt werden. Spezifischer: Wie verändert sich die Viskosität? Was passiert mit dem pH-Wert? Baut sich der Wirkstoff ab, oder bilden sich toxische Abbausubstanzen? Je nach Produkt werden kleinere oder grössere Muster bis hin zum Fünf-Liter-Kanister zwischen 18 Monaten und fünf Jahren eingelagert.
B. Braun Schweiz
Die B. Braun Medical AG ist eine Tochtergesellschaft des deutschen B. Braun Konzerns, einem Hersteller und Lieferanten von Medizintechnikprodukten, der insgesamt 63 000 Personen in 64 Ländern beschäftigt. Davon sind 1077 Personen in der Schweiz am Hauptsitz in Sempach, den Produktionsstandorten Crissier (VD), Escholzmatt (LU) und Sempach (LU) sowie den beiden Tochtergesellschaften SteriLog AG in Luzern und B. Braun Medical Care AG in Hochfelden (ZH), Oerlikon (ZH) und Urdorf (ZH) tätig.
In Sempach wurden rund 75 Millionen Franken in das neue Produktionswerk N.I.C.O.» (New Infection Control Operations) investiert, um mittelfristig die Produktionskapazitäten im Bereich Desinfektion und Hygiene zu verdoppeln.
Aufgrund der Inbetriebnahme des neuen Produktionswerks in Sempach wurden neue Lagerkapazitäten für Stabilitätsstudien benötigt. Da im bestehenden Laborbereich nicht genügend Platz vorhanden ist, wurde nach Möglichkeiten gesucht, die Muster ausserhalb des Gebäudes unter kontrollierten Bedingungen flexibel zu lagern. Mit den mobilen Stabilitätsprüfcontainer von Weiss Technik konnten diese Bedürfnisse abgedeckt werden. Das autarke, nicht mit der Gebäudehülle verbundene Plug-and-Play-System benötigt lediglich einen Stromanschluss, Druckluft für die Spülung der Kammer im Havariefall sowie einen Wassertank für die Befeuchtung.
So wurden Anfang 2024 zwei GMP-konforme Stabilitätsprüfcontainer von Weiss Technikinstalliert und in Betrieb genommen. Die begehbaren Kammern entsprechend vollumfänglich den ICH-Richtlinien Q1 und verfügen je über eine Prüfkammer und eine Schleuse. Und sie sind flexibel nutzbar: Je nach Anforderung kann die definierte Umgebungsbedingung einer Klimazone innerhalb weniger Stunden rasch geändert werden. Gemäss den Richtlinien darf die Temperatur nicht um mehr als zwei Grad und die Luftfeuchtigkeit nicht mehr als fünf Prozent abweichen. Für den Anwendungsfall in Brasilien sind das Testbedingungen bei 30 Grad Celsius und 75 Prozent relative Luftfeuchtigkeit.
Sicherheit dank Druckluftspülung
Für die permanent stabilen Bedingungen sorgen einerseits ein Temperierungssystem bestehend aus Deckenverdampfer mit integrierter Elektroheizung und luftgekühltem Kälteaggregat, und andererseits ein Klimatisierungssystem mit energiesparendem Ultraschallbefeuchter sowie separatem Entfeuchtungsverdampfer. Ein Platin-Widerstandsthermometer für die Temperatur und ein wartungsfreier kapazitiver Feuchtefühler sind mit der Monitoring-Software verbunden, die dem GAMP-Guide und der FDA 21 CFR Teil 11 entspricht.
Blick in die Schleuse der mobilen Klimakammer. (Bild: L. Meister)
Da mitunter Produkte mit hohem Ethanol-Anteil, wie beispielsweise klassische Händedesinfektionsmittel, Langzeittests unterzogen werden, darf zu keinem Zeitpunkt eine Zündquelle vorhanden sein. Eine Gaswarnanlage detektiert organische Kohlenwasserstoffe wie zum Beispiel verdunstetes Ethanol oder andere mikrobiozide Lösungsmittel. Sollte eine Prüfkammer eine zu hohe Konzentration an einem explosionsfähigen Gemisch aufweisen, wird diese umgehend automatisch mit frischer Druckluft gespült und kontrolliert abgeschaltet.
Weiss Technik
Die Weiss Technik AG mit Sitz in Altendorf (SZ) ist spezialisiert auf Geräte und Anlagen im Bereich der Umweltsimulation, Wärmetechnik, Klima- und Reinraumtechnik. Die Geräte werden dabei in Produktionen in Deutschland entwickelt und hergestellt. Die Projektleitung und -abwicklung von Neubau-, Erweiterungs- oder Umbauten wird von Altendorf aus realisiert. Begleitet wird die Umsetzung von einem Team an Montage- und Servicetechnikern, das über die ganze Schweiz verteilt ist.
Schon lange Zeit vor der aktuellen Installation hatte B. Braun drei andere Klimakammern in Betrieb genommen, die mittlerweile fast 20 Jahre in Betrieb sind. Christian Zgraggen fasst zusammen: «Wir haben mit den bestehenden Kammern gute Erfahrungen gemacht und haben uns bei den beiden neuen deswegen erneut an Weiss Technik gewendet.» Der Leiter Qualitätskontrolle ergänzt: «Künftig können wir die beiden Container für die Qualitätsprüfung der angepassten Produktion im neuen Gebäude einsetzen, um zu zeigen, dass die modernisierten Prozesse keinen Einfluss auf unsere Produkte haben.»
Luca Meister
