Das Pharma-Unternehmen hat die Ausservertriebnahme von «Talbrecta» in Deutschland bekanntgegeben. Das Krebsmedikament mit dem Wirkstoff «Capmatinib» gehört zu den gezielt wirksamen Arzneimitteln und ist zugelassen zur Behandlung einer seltenen Form von Lungenkrebs.
Kürzlich hat Novartis die Fachkreise informiert, dass das Krebsmedikament Capmatinib (Talbrecta) in Deutschland ausser Vertrieb genommen wird. Das Medikament wurde im Juni 2022 von der European Medicines Agency (EMA) zur Behandlung von Patienten mit einem fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und Nachweis einer METex14-Skipping-Mutation nach Versagen einer Chemo- und/oder Immuntherapie zugelassen. Die Lagerbestände des Grosshandels sollen bis etwa März 2024 reichen. Damit können jetzt begonnene Behandlungen fortgesetzt werden.
Als Grund wurde die Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung und die fehlende Einigung mit den Krankenkassen über einen angemessenen Erstattungspreis angegeben. Kritischer inhaltlicher Hintergrund sind methodische Differenzen über die Bewertung von Registerdaten. «Darüber hinaus scheint der solidarische Grundkonsens bei der Preisfindung zu erodieren», schreibt die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie (DGHO) in ihrer Medienmitteilung.
Parallelen zu anderer Marktrücknahme 2022
Der initial von Novartis aufgerufene Preis pro Patient lag bei zirka 120 000 Euro pro Jahr. In den nicht-öffentlichen Verhandlungen konnte kein Konsens zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband über einen endgültigen Preis erzielt werden.
Es zeigen sich Parallelen zur Marktrücknahme von «Amivantamab» durch Janssen-Cilag im August 2022. Auch im damaligen Verfahren war der Vergleich mit Daten deutscher Lungenkrebsregister vom G-BA im Verfahren der frühen Nutzenbewertung nicht akzeptiert worden.
Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Diese spezielle Form des Lungenkrebses ist selten, die Zahl der Erkrankten in Deutschland wird auf 200 bis 400 pro Jahr geschätzt. Prof. Dr. med. Hermann Einsele, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO, sagt: «Eine solche Massnahme ist für die Betroffenen, aber auch für die behandelnden Ärzte belastend. Capmatinib ist eine Tablettentherapie, die von den Zulassungsbehörden als wirksam und sicher bewertet wird. In einem indirekten Vergleich mit Daten aus dem nationalen Netzwerk Genomische Medizin zeigte Capmatinib höhere Ansprechraten und ein längeres, medianes Gesamtüberleben als bisher übliche Medikamente.»
