Chromatographische Geräte in einem geregelten Umfeld müssen regelmässig durch die Hersteller selbst oder Prüfeinrichtungen qualifiziert werden. Aufgrund der allgemein geltenden Normen unter anderem aus den Arzneibüchern kommen teils sehr unterschiedliche Verfahren zur Anwendung, so dass jeder Prüfer eine andere Zuarbeit etwa in Bezug auf die Probenauswahl verlangt. Damit die Qualifizierung kosten- und zeiteffizienter erfolgen kann, hat AnaTox ein neues Tool entwickelt: Mit der Software werden autorisierte Gerätenutzer in die Lage versetzt, Qualifizierungen in sehr kurzer Zeit herstellerunabhängig selbst durchzuführen.
Chromatographische Systeme – also solche, bei denen Proben in ihre Einzelbestandteile zerlegt und analysiert werden – zählen zur Standardausrüstung zahlreicher Labore. Dies gilt für den Bereich der pharmazeutischen Produktion sowie der Kosmetikherstellung ebenso wie für den Bereich Food und Life Science. Dabei spricht man zumeist vom sogenannten «regulierten Umfeld», weshalb für die Gerätequalifizierungen die gängigen Normen wie 21 CFR Part 11, EPA CROMERR, Good Laboratory Practices (GLP) und Good Manufacturing Practices (GMP) zur Anwendung kommen.
Das Ziel ist, einerseits zuverlässige und genaue Daten von den Geräten zu erhalten, die einen einwandfreien Betrieb bestätigen, sowie andererseits Zustände, wie «ausserhalb der Spezifikation», zu vermeiden. «Die Vorgaben sind jedoch sehr allgemein gehalten, so dass jeder Hersteller die Qualifikationsprüfung selbst so gestalten kann, wie er es für sinnvoll hält, solange die Kriterien der Regularien erfüllt sind», berichtet Detlef Wilhelm, Geschäftsführer der AnaTox GmbH & Co. KG. «Für die Anwender bedeutet dies einen enormen Aufwand, da sie jedes Gerät einzeln nach Vorgaben der jeweiligen Hersteller qualifizieren lassen müssen.»
Abhilfe schafft hier das «Automatic Instrument Qualification»-Tool (kurz: AIQ-Tool) der Firma AnaTox. Diese Software hilft bei der Charakterisierung der Instrumente, indem sie Systemprüfungen und vollständige Installations-, Betriebs-, Leistungs- und Reparatur-Qualifizierungsverfahren weitgehend automatisch durchführt und den Nutzer sicher durch den Prozess leitet. Alle Prüfungen können vom Laborpersonal mit entsprechender Schulung und Zertifizierung selbst bewerkstelligt werden – die Beauftragung eines externen Prüflabors oder des Geräteherstellers ist nicht mehr notwendig. So werden Zeit und Kosten eingespart und das Labor steht in keinem Abhängigkeitsverhältnis mehr.
Manipulationsfrei und herstellerunabhängig qualifizieren
Zu Beginn erfolgt die Prüfung der Freigaben des angemeldeten Nutzers, die vor dem ersten Arbeiten mit AIQ in einer Schulung durch AnaTox zertifiziert werden. Nach der Anmeldung erfasst die Software, welche Geräte registriert sowie angeschlossen sind, und generiert eine Liste entsprechender Qualifizierungs- sowie Betriebsprüfungen. «Obligatorische Tests werden automatisch angezeigt und aufeinander aufbauend sortiert. So wird sichergestellt, dass kein Test vergessen wird oder abgewählt werden kann», ergänzt Wilhelm.
Das Tool leitet den Anwender Schritt für Schritt durch den Prozess und gibt beispielsweise vor, welche Referenzproben für den jeweiligen Test benötigt werden. Ist deren Einsatz bestätigt (z. B. durch Zertifikate) und die entsprechende Prüfung initiiert, führt die Software alle weiteren Schritte in Kommunikation mit dem Gerät durch. Das Treiberkonzept des AIQ-Tools nutzt dabei die direkte Steuerung des angeschlossenen Instruments für den Datenaustausch. Dabei werden das vorhandene Chromatographiedatensystem (CDS) sowie angeschlossene Handgeräte blockiert, so dass die Qualifizierung des einzelnen Gerätes keinen Einfluss auf die bereits qualifizierte Umgebung im Labor hat.
Sämtliche Parameter werden kontinuierlich überwacht und die erfassten Ergebnisse – inklusive aller Roh- und Metadaten – in der eigenen Datenbank gespeichert, so dass sie nicht durch externe Zugriffe manipulierbar sind. Auch werden Fehlermeldungen und die Schritte, die der Nutzer in diesen Fällen eingeleitet hat, registriert (Audit Trail). Zudem wird automatisch ein Report angelegt, der am Ende als Beleg für die erfolgreiche Qualifikation ausgegeben werden kann.
Der Softwareentwickler führt im Vorfeld Schulungen mit dem Personal durch, wobei verschiedene Zugriffsrechte definiert und Zertifikate ausgestellt werden. So kann festgelegt werden, ob ein Bediener die Qualifizierung durchführen darf oder nur Zugriff auf den eigentlichen Report erhält. Ebenso lässt sich definieren, ob Benutzern Einblick in die Berichte aus anderen Systemen oder älteren Prüfungen im Labor gewährt wird. Dadurch werden Manipulationen oder fehlerhafte Testabläufe durch nicht autorisierte Mitarbeiter verhindert. Gleichzeitig schafft dies Sicherheit beim Personal, da Zuständigkeiten genau festgelegt sind.
Auch reparierte oder getauschte Module lassen sich schnell nachqualifizieren. Das Tool erkennt automatisch neu registrierte Komponenten und generiert entsprechende Testabläufe, um den Qualifizierungsstatus normgerecht zu gewährleisten. «Die Qualifikationen dauern dabei je nach Komplexität des angeschlossenen Systems drei bis vier Stunden, so dass der Laboralltag nur minimal beeinträchtigt wird», so Wilhelm abschliessend.
