Innovative Abfülllinie in Pharmaqualität

13. Dezember 2023

Eine Abfülllinie von Pipettenflaschen mit zwei individuell steuerbaren Dosiervorgängen im Milliliter-Bereich. Dabei maximale Genauigkeit, zuverlässiges Verschliessen sowie schnelle Rüstzeiten für Produkt- oder Formatwechsel: Mit diesem komplexen Anforderungsprofil wandte sich ein führender Lohnhersteller an Watson-Marlow Flexicon. Dank des modularen Aufbaus der flexiblen peristaltischen Abfüll- und Verschliesssysteme von Flexicon konnte in kürzester Zeit eine massgeschneiderte Produktionslinie ausgelegt werden.

Komplexe Verarbeitungslinie

Hochwertige Nahrungsergänzungsmittel aus pflanzlichen Rohstoffen werden oft nach ähnlich strengen Vorgaben wie Arzneimittel produziert. Dies war auch der Fall, als ein Kunde sich mit der Idee für ein neues innovatives Nahrungsergänzungsmittel (NEM) an Müggenburg Pharma wandte. Die Basis dafür bildeten verschiedene pflanzliche Rohstoffe. Für maximale Reinheit wird der Grundstoff des Produkts in einer speziellen, schonenden Extraktionsmethode hergestellt. Daher müssen auch die Weiterverarbeitung und Abfüllung möglichst schonend erfolgen.

«Die Rohmaterialien sind qualitativ sehr hochwertig und eine genaue Dosierung ist für eine konsistente Produktqualität von herausragender Bedeutung», sagt Christopher Eggerstedt, Leiter Produktentwicklung und Flüssigproduktion bei Müggenburg Pharma.

Extraktion, Produktion und Verarbeitung müssen möglichst schonend erfolgen. Da das neue NEM-Produkt des Kunden nur in kleinen Mengen eingenommen wird, wird es in handliche Glasflaschen mit praktischen Pipettenverschlüssen abgefüllt. All diese Anforderungen müssen im Rahmen der den Kunden zugesagten schnellen Produktion erfüllt werden.

Abfülllösungen von Flexicon

Auf der Suche nach einer Lösung für mehrere, individuell steuerbare Dosierstellen auf einer Abfüll- und Verschliesslinie wandte sich Müggenburg Pharma an Flexicon Liquid Filling, ein Geschäftsbereich von Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS). Flexicon verfügt über eine breite Auswahl an peristaltischen Abfüll- und Verschliesssystemen, von Tischgeräten zum manuellen Befüllen über halbautomatische Systeme bis hin zu vollautomatischen Abfülleinheiten und Verschliessmaschinen. Das gesamte Portfolio ist auf hohe Flexibilität und Vielseitigkeit ausgerichtet. Dank ihres modularen Aufbaus lassen sich die Flexicon-Systeme einfach zu komplexen Verarbeitungslinien und massgeschneiderten Abfülllinien mit mehreren Dosierstellen kombinieren.

*An der ersten Abfüllstation wird eine Kleinstmenge eines Rohstoffes abgefüllt. Aufgrund des hohen Produktwertes kommt es dabei auf maximale Genauigkeit an.*

«Die Produkte von Flexicon kommen überall dort zum Einsatz, wo hochwertige und wertvolle Flüssigkeiten in kleinen und mittleren Chargen sicher, ohne Kontamination und mit maximaler Präzision abgefüllt werden müssen», erläutert Denis Cwiklinski, Biopharm Sales Engineer bei WMFTS.

Integrierte Lösung zum Abfüllen und Verschliessen mit optimaler Präzision

Aufgrund der von Müggenburg Pharma spezifizierten Anforderungen riet Denis Cwiklinski zu einer Lösung, bei der zwei halbautomatische Abfüllsysteme zu einer Abfülllinie kombiniert werden.

Die Flaschen werden zunächst auf den Drehtisch des halbautomatische Abfüll- und Transportsystem Flexicon FlexFeed15 zur ersten Abfüllstation geleitet. Die Abfüllung des Rohstoffes erfolgt automatisch durch das peristaltische Abfüll-Tischgerät Flexicon PF7.

*Während die Abfüllung automatisch erfolgt, werden die Pipettenmonturen manuell in die befüllten Flaschen eingelegt, das Verschliessen erfolgt automatisch mit Druckluft.*

Die teilbefüllten Flaschen werden dann zur grösseren Flexicon FlexFeed30 zum Abfüllen und Verschliessen geleitet. Wie beim ersten Abfüllschritt kommt auch bei der Abfüllung der zweiten Rohstoffkomponente eine Flexicon PF7 zum Einsatz. Das Volumen beider Dosierungen kann stark variieren und muss auf den hundertstel Milliliter genau dosiert werden. Während die Abfüllung automatisch erfolgt, werden die Pipettenmonturen manuell in die befüllten Flaschen eingelegt und durch ein gleichbleibendes Drehmoment festgezogen werden, um Undichtigkeiten oder ein Auslaufen der Flüssigkeit sicher zu verhindern. Anschliessend werden die Flaschen in einem Auslauftray gesammelt.

Steigerung von Produktionskapazität und Flexibilität

Mit der neukonzipierten Abfüll- und Verschliesslinie verarbeitet Müggenburg Pharma aktuell circa 500 Flaschen pro Stunde, eine deutliche Steigerung im Vergleich zu den vorher verfügbaren Abfüll- und Verschliesslösungen.

Teure Produktverluste aufgrund von hohen Scherkräften oder Temperaturabweichungen werden durch die schonende und zuverlässige Abfüllung durch die PF7 verhindert. Dank des Hygienic Designs, der Flexibilität und der einfachen Kalibrierung lassen sich Reinigung und Chargenwechsel innerhalb kürzester Zeit durchführen. Diese Flexibilität ermöglicht es auch, andere Flaschen- und Verschlussgrössen in Zukunft mit nur wenigen Anpassungen verarbeitet werden können, was eine schnelle und flexible Anpassung an Kundenanforderungen ermöglicht.

*Das peristaltische Abfüll-Tischgerät Flexicon PF7 eignet sich für Abfüllvolumina von 0,2 bis 250 ml für unter GMP-Bedingungen.*

Nach insgesamt nur drei Monaten für Prozessentwicklung, Validierung und Qualifizierung konnte Müggenburg Pharma die Produktion auf der neuen Verarbeitungslinie beginnen. Seitdem füllt sie bis zu 5.000 Flaschen pro Tag und überzeugt dabei durch anhaltend hohe Zuverlässigkeit und minimale Produktverluste. Die hohe Präzision von besser als 0,5 % wurde im Rahmen einer GMP-konformen Probennahme auch durch externe Experten bestätigt. Auch die Kalibrierung erwies sich als schnell und einfach, in der Regel ist bereits die dritte Flasche einer Charge absolut präzise in den Spezifikationen.

«Das Konzept ist so erfolgreich, dass wir gemeinsam mit Flexicon bereits eine Erweiterung der Kapazitäten um eine zweite Abfülllinie planen», berichtet Christopher Eggerstedt.