Sowhol die USA als auch die Schweiz anerkennen in einem neuen Abkommen die Inspektionen der Arzneimittelbehörde des jeweiligen anderen Landes an. Der administrative und finanzielle Aufwand werde dadurch sowohl für die Industrie wie auch für die zuständigen Behörden verringert.,schreibt Scienceindustries in einer Mitteilung.
«Das sektorielle Abkommen ist ein wichtiger Schritt zur Stärkung der Handelsbeziehungen der beiden Länder», wird Stephan Mumenthaler, Direktor von Scienceindustries, in einer Medienmitteilung zitiert. Das Abkommen soll noch 2023 in Kraft treten. Das Abkommen führe zu einer Handelserleichterung für die Unternehmen der Chemie Pharma Life Sciences Industrien, stärke damit den Produktions- und Wirtschaftsstandort Schweiz und trage zu einer Erhöhung der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln bei, so der Verband.
Inspektionsergebnissen gegenseitig anerkannt
Mit dem sogenannten «GMP Mutual Recognition Agreement» (GMP MRA) zwischen der Schweiz und den USA könnten sich nun die zuständigen Behörden der beiden Länder, das heisst die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und Swissmedic, gegenseitig auf die Inspektionsergebnisse der jeweils anderen zuständigen Behörde im Bereich GMP abstützen. Die geltenden regulatorischen Anforderungen für die Zulassung der Arzneimittel in der Schweiz beziehungsweise in den USA blieben von dieser Vereinfachung unberührt. Mit dem GMP-Abkommen werde aber der administrative und finanzielle Aufwand für die Unternehmen wie auch für die zuständigen Behörden verringert. Die Herstellung von Arzneimitteln gemäss den internationalen Qualitätsanforderungen werde weiterhin gewährleistet.
Zweitwichtigster Exportmarkt USA
Die Schweizer Industrien Chemie, Pharma und Life Sciences exportieren laut dem Verband über 90 Prozent ihrer Produkte ins Ausland. Rund 23 Prozent der Exporterlöse wurden 2022 (Januar-November) in den USA generiert. Dementsprechend «wichtig» seien derartige sektorielle Abkommen oder Mutual Recognition Agreements (MRA), die gegenseitige Konformitätsbewertungen gewährleisten und den Zugang zu ausländischen Absatzmärkten erleichtern, schreitb Scienceindustries weiter. Zudem ermögliche das Abkommen, auf internationaler Ebene «gleich lange Spiesse» mit Ländern zu schaffen, die solche MRAs mit den USA bereits geschlossen haben. Vergleichbare GMP-Abkommen bestehen bereits zwischen den USA und der EU sowie mit dem Vereinigten Königreich (UK).
