Sterile Prozesse sind in der Produktion von Medikamenten und Heilmitteln essenziell. Solides Rückgrat für die Analyse von Rohstoffen, Packmitteln und für In-Prozess-Kontrollen bei der Ophtapharm AG ist eine Biosicherheitswerkbank von Weiss Technik. Diese erleichtert beim Hersteller von Augen- und Ohrenheilmittel den Laboralltag des Personals bedeutend.
Ophtapharm ist ein FDA- und EU-GMP-zertifizierter Arzneimittelhersteller, der sich auf die Augenheilkunde spezialisiert hat und Tropfen, Salben, Gele und Lösungen zur Anwendung im Auge produziert. Das Portfolio reicht von Drogerieprodukten wie Augentropfen über Schmerzmittel für grünen oder grauen Star bis hin zum Augen-Antibiotikum. Zum Angebot gehören ebenso zwei Tierarzneimittel für die Behandlung von Ohren- und Augenkrankheiten.
Das in Hettlingen bei Winterthur ansässige Unternehmen stellt eine Vielzahl an flüssigen und halbfesten Arzneien aseptisch her, füllt diese ab und verpackt sie. Während rund 80 Prozent der Produkte in die USA exportiert werden, gewinnen gerade der kanadische und europäische Markt an Bedeutung.
Michèle Högger, Supervisor Microbiology bei Ophtapharm, erklärt: «Die Sterilproduktion ist sehr aufwändig, sämtliche Prozesse müssen unbedingt einwandfrei funktionieren.» Mit seiner 40-jährigen Steril-Erfahrung und kurzen Wegen ist die CDMO aber agil genug, um neue Produkte wie Generika rasch zu implementieren und auf den Markt zu bringen. Nicht zuletzt aus diesen Gründen gehört das Schweizer KMU zu den international konkurrenzfähigen.
Abnehmer profitieren neben der End-to-End-Expertise in sterilen Prozessen auch von umfassenden Dienstleistungen von der Entwicklung bis hin zur klinischen Prüfung. Bei Markteinführungen stehen in Hettlingen Qualität, Sicherheit und regulatorische Konformität an oberster Stelle. Kunden erhalten Unterstützung bei der Formulierung, der analytischen Entwicklung, dem Material- und Inventarmanagement, den Produktionstests sowie bei der Produktveröffentlichung.
Biosicherheitswerkbank für Eingangs- und In-Prozess-Kontrollen
Für die Keimzahlbestimmung von Rohstoffen, Packmitteln und Wasser sowohl bei der Wareneingangskontrolle als auch bei der Inprozesskontrolle setzen die Hettlinger seit 2024 eine Biosicherheitswerkbank des Typs «WIBObarrier OCS-OCSplus-CC» von Weiss Technik ein.
Über Ophtapharm
1984 gegründet von einem Winterthurer Pharmazeuten, begann die Dispersa AG zwei Jahre später in Hettlingen (ZH) mit der Produktion von ophthalmologischen Produkten. 1993 wurde das Unternehmen von der Ciba Vision AG aufgekauft, die 2001 wiederum von Novartis übernommen wurde. Nachdem man zwischenzeitlich als Novartis Ophthalmics AG firmierte, wurde das Unternehmen 2004 von Fareva (F) aufgekauft und in Excelvision AG umbenannt. Die GMP-Modernisierung (2007) und das FDA-Approval (2011) öffnete dem Unternehmen die bedeutenden Märkte USA und Kanada. Nach der Übernahme von Akorn Inc. (2015) gehört das Unternehmen seit 2023 zur indischen Sentiss-Gruppe und wurde in Ophtapharm AG umbenannt. Das CDMO beschäftigt über 200 Mitarbeitende.
Nach erfolgter und freigegebener Eingangsprüfung gelangen die Rohstoffe in die Produktion. Dort werden Wasser, Fest- und Flüssigstoffe – die meisten pulverförmig, einige sind viskose Lösungen – gemäss Rezeptur zu Suspensionen und Emulsionen zusammengemischt. Darauf, bei der Inprozesskontrolle, werden die mit Wirkstoffen angereicherten Lösungen oder Salben erneut getestet. So wird sichergegangen, dass ausschliesslich einwandfreie Produkte freigegeben werden.
Die «WIBObarrier», ein ergonomischer Arbeitsplatz mit integrierter Reinraumzone, waltet demnach als zentrale Drehscheibe für eine Vielzahl an Prozessen. «Würde die Biosicherheitswerkbank stillstehen, stünde unser ganzer Betrieb still», stellt Michèle Högger klar. Doch das sei nach eineinhalb Jahren täglichen Einsatzes nie vorgekommen. Ohnehin ist das System für den Dauerbetrieb ausgelegt.
Als man den Vorgänger, eine normale Laminar-Flow-Kabine, mit dem neuen System von Weiss Technik ersetzt hat, wurde sowohl der Durchlauf als auch die Flexibilität massgeblich verbessert. «Mit der WIBObarrier können wir parallel und seriell mehr Produkte bearbeiten», fährt Michèle Högger fort. Aktuell sind es in einem Tag rund 15 Wasser, 2 bis 3 Lösungen und Rohstoffe, was insgesamt 25 bis 30 Ansätze ergibt (ausschliesslich den Negativkontrollen). Dabei steht das System rund um die Uhr – nachts im Absenkbetrieb – im Einsatz.
Über Weiss Technik
Die Weiss Technik AG mit Sitz in Altendorf (SZ) ist spezialisiert auf Geräte und Anlagen im Bereich der Umweltsimulation, Wärmetechnik, Klima- und Reinraumtechnik. Die Geräte werden dabei in Produktionen in Deutschland entwickelt und hergestellt. Die Projektleitung und -abwicklung von Neubau-, Erweiterungs- oder Umbauten wird von Altendorf (SZ) aus realisiert. Begleitet wird die Umsetzung von einem Team an Montage- und Servicetechnikern, das über die ganze Schweiz verteilt ist.
Zu mehr Effizienz führt neben dem Vorteil des raschen Herunter- und Hochfahrens der Werkbank einerseits auch die einfache Reinigung, bei der das Personal die betroffenen Elemente rasch herausnimmt. Andererseits sind es die schnellen Wechsel von einem Produkt zum anderen, die das Laborpersonal genauso schätzt wie der leise Betrieb des Systems.
Hochaktive Substanzen, hoher Personenschutz
Aufgrund der Arbeit mit hochaktiven Substanzen ist der Personenschutz bei Ophtapharm enorm wichtig. «Wenn wir im Labor 20 Gramm oder sogar mehrere 100 Gramm Antibiotika handhaben, ist das eine massiv höhere Menge als die 0,2 Gramm, die letztendlich das Medikament enthält.»
Mit der Einführung der WIBObarrier wurde nicht zuletzt das «Level der Biosicherheit» markant erhöht. Durch die PSA und die Zusatzscheibe, die bei Bedarf eingehängt werden kann, wurde zusätzliche Sicherheit eingebaut. Hierdurch können aktuell hochaktive Substanzen der Stufe OEB 4 (Occupational Exposure Bands) analysiert werden.
Doch das Potenzial hinsichtlich Sicherheit ist noch nicht ganz ausgeschöpft: Sollte künftig die Exposition des Personals noch weiter minimiert werden – z. B. wegen Arbeit mit Substanzen der Klasse OEB 5 –, verfügt man über Optionen zur Aufrüstung. «Sollte eines Tages ein geschlossenes System mit fixer Scheibe und OEB 5 notwendig werden, verfügt das System von Weiss Technik bereits über Abflussöffnungen sowie Gas- und Elektrizitätsanschlüsse.» Neben der geografischen Nähe des Servicepersonals war diese Möglichkeit zum Umrüsten auf ein «Closed Containment System» ein entscheidendes Kriterium.
Apropos, wie ist man in Hettlingen nach der präzisen Ausarbeitung der Systemansprüche auf Weiss Technik gestossen? «Wir haben schon länger Inkubatoren des Herstellers im Einsatz, wodurch eine gute Zusammenarbeit entstanden ist», sagt Michèle Högger. So war sie sich dann auch sicher, dass das System in der verlangten Ausführung und pünktlich geliefert würde.
«WIBObarrier»: Reinlufttrennschleier
Wesentlich für Arbeitssicherheit ist das Prinzip der «WIBObarrier», einer ausgeklügelten Luftführung, die Partikel oder Gase sowohl von aussen (von Personen und Umgebung) als auch von innen (vom Produkt- und Arbeitsbereich) mitzieht und sie der darauf abgestimmten frontseitigen Absaugung zuführt. Durch diesen Reinlufttrennschleier gelangt die kontaminierte Luft nicht in den Raum und gewährleistet sowohl den Personen- als auch Raumschutz. Ein weiterer Vorteil: Aufgrund der Luftzirkulation wird weniger «Material» abgetragen und somit die Filter weniger verstopft.
Kurz: Das Laborpersonal ist nicht so exponiert wie es auf den ersten Blick bei der Arbeit ohne Scheibe scheint. «Das Prinzip ist einzigartig. Sogar das Sicherheitsinspektorat wusste nicht, wie dies ohne Scheibe funktioniert», erwähnt Michèle Högger mit Begeisterung. Für das Personal ist die damit gewonnene Bewegungsfreiheit eine Erleichterung. «Die Laminar-Strömung funktioniert darüber hinaus sehr gut, wir haben keine Überschreitungen beim arbeitstäglichen mikrobiologischen Monitoring des Systems.»
Luca Meister
