Mit ihrem neuen Tox 4-Labor zeigt die Solvias AG, wie moderne Infrastruktur, regulatorisches Know-how und Arbeitssicherheit kombiniert werden. Im Zentrum der hochmodernen Einrichtung steht die Containment-Lösung «pure2» von Skan – ein vielseitiges System mit breiten Anwendungsspektrum, das der Anwenderin neue Möglichkeiten eröffnet.
Bei der Handhabung hochgiftiger Substanzen sind Sicherheit, Präzision und regulatorische Konformität kein Anspruch, sondern Pflicht. Die Solvias AG, ein weltweit tätiges Auftragsforschungs- und Produktionsunternehmen (CRO/CDMO) mit Hauptsitz in Kaiseraugst (AG), stellt mit dem neu errichteten Tox 4-Labor unter Beweis, wie technische Innovation und Arbeitssicherheit Hand in Hand gehen können. Am Standort Kaiseraugst bietet das Unternehmen umfassende analytische Dienstleistungen sowohl für Biopharmazeutika als auch für kleine Moleküle sowie Analysen von Arzneistoffen und Arzneimitteln.
Herzstück der neuen, hochmodernen Einrichtung ist der «pure2»-Isolator von Skan. Die zuverlässige, einfach zu integrierende Containment-Lösung sorgt für die sichere Handhabung von Substanzen mit einem Arbeitsplatzgrenzwert (OEL – Occupational Exposure Limit) von unter 50 Nanogramm pro Kubikmeter. Die EKAS-Richtlinie 1871 und das Containment Manual der ISPE D/A/CH-Arbeitsgruppe fordern beim Umgang solcher Substanzen den Einsatz eines Isolators anstelle von offenen Sicherheitswerkbänken. Damit schliesst sich eine Lücke, und es bieten sich neue Möglichkeiten für Solvias.
Die Handhabung der festen Proben im TOX 4-Labor erfolgt ausschliesslich im Isolator. Dort werden die Proben mit einer Ultra-Mikrowaage gewogen, mit einem Lösungsmittel (wie zum Beispiel Wasser) verdünnt und anschliessend aus dem Isolator entnommen. Die verdünnten Proben werden anschliessend analysiert, zum Beispiel durch die HPLC-Charakterisierung.
Solvias war vom Skan-System überzeugt, da es sich problemlos reinigen lässt und es ein effektives Entsorgungssystem (Lugaia-System) beinhaltet. Erstmals an der Messe Ilmac 2023 gesichtet und dann auch im Showroom von Skan in Allschwil (BL) live erlebt, hatten sich die jetzigen Anwender ebenso vom Fachwissen und Engagement des Team hinter dem pure2-Isolator überzeugt.
Das System bietet darüber hinaus ausreichend Platz für eine stabil-laufende Ultra-Mikrowaage (von Mettler Toledo) und gewährleistet einen ausgezeichneten Volumenstrom in den unterschiedlichen Betriebsarten (vom Standby-Modus bis zum Notfallbetrieb). Nicht zuletzt erfüllt der Isolator die Norm für zytotoxische Substanzen (DIN 12980:2017-05).
Über Solvias
Das Leistungsspektrum von Solvias umfasst die Charakterisierung von Biopharmazeutika, ATMPs und kleinen Molekülen sowie Methodenentwicklung, Freigabetests und Stabilitätsanalysen. Zudem bietet das Unternehmen eines der grössten Ligandenportfolios für katalytische Transformationen und massgeschneiderte Dienstleistungen in der API-Synthese sowie Katalyse-Technologie an.
Für Solvias ist es der erste Isolator dieser Art, der in Betrieb genommen wurde. Das Personal wurde dabei auch mit Schulungen von Skan unterstützt, die vor Ort in Kaiseraugst durchgeführt wurden. Ein besonderes Highlight für die Anwender war die Installation der Ultra-Mikrowaage. Interessant waren dabei die Tests, welche mit Erfolg bestätigten, dass die Waage bei dem hohen Luftstrom stabil arbeitet.
